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厦企新冠抗原自测产品获批上市 [复制链接]

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海西晨报记者钟宝坤

厦门奥德生物科技有限公司生产车间,工人们正在生产新冠病*抗原检测试剂。企业供图

标记抗体、制备包被膜、组装检测卡、包装试剂盒……刚刚过去的周末,厦门奥德生物科技有限公司生产车间十分忙碌,工人们加班加点生产新冠病*抗原检测试剂。3月18日晚,在国家药监局公布的最新新冠病*抗原检测试剂名单中,奥德生物新型冠状病*(-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获批准上市,这是截至目前,厦门市乃至福建省首家也是唯一一家相关产品获批上市的企业。

奥德生物是我市新冠检测试剂生产企业,年以来,该公司的新型冠状病*抗原快速检测试剂盒(胶体金法)先后通过中国食品药品检定研究院注册检验、欧盟CE认证、获德国联邦药品和医疗器械管理局(BfArM)批准。

厦门奥德生物科技有限公司副总王鹏告诉记者,针对其新冠病*抗原检测产品,在省、市药监局、市科技局等部门的支持下,公司提前准备材料并进行申报。获批后短短一天的时间,公司已经接到万份订单,而且订单还在不断增加。"目前最要紧的是提高产能,以满足市场的需求。"王鹏介绍,公司专门划出两个车间负责国内市场,已经加快采购原材料等准备工作,预计10天后,日产能可以达到万份。

王鹏表示,公司目前生产的抗原检测试剂将优先满足福建的泉州、厦门等地需要,未来,产品还将进入药店等终端市场。

虽说不能取代核酸检测,但抗原检测试剂仍有庞大需求。对此,王鹏表示,奥德生物的抗原检测试剂只需要15分钟-30分钟就能知道结果,这对争分夺秒的抗疫是十分关键的,有助于及时发现病例并采取相应措施。

延伸阅读

新冠检测中的"厦门力量"

除奥德生物的检测试剂外,厦门还有多家企业拥有新冠检测产品,包括宝太生物、波生生物、安邦生物、博迪泰、美林美邦等。此前,这些企业生产的检测试剂以出口为主,覆盖欧亚大部分国家。由于国内外标准不同,目前这些企业已提交产品投放国内市场的申请,等待国家药监局的批准。

厦门本月曾免费发放新冠抗原试剂盒,其中有一款系安邦(厦门)生物科技有限公司生产。该公司研发的新型冠状病*-nCoV核酸诊断试剂盒,是福建省首家通过CDC验证的新型冠状病*诊断试剂。

在之前国家药监局公布的抗原检测产品名单中,北京万泰生物药业股份有限公司已入围。该公司的新冠抗原试剂盒,系其全资子公司厦门万泰凯瑞生物技术有限公司生产,这家公司就在海沧。

厦门宝太生物科技有限公司是一家专业从事POCT体外诊断试剂研发、生产、销售的高新技术企业,是全球排名前列的新冠检测试剂供应商,其制造的新冠快速自检产品在G7峰会上使用。

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